近日，廣東省藥品監督管理局新修訂了《醫療器械監督管理條例》，將于下月施行，新的管理條例對于醫療器械的管理變得更加嚴格。在完善法律責任方面,新條例調整處罰幅度,增加處罰種類(lèi),設置食藥安全企業(yè)“黑名單”。
 

廣東省藥品監督管理局宣布,該省新修訂《醫療器械監督管理條例》將于下月施行,對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械的行為實(shí)施重罰,檢驗機構出具虛假報告的,一律撤銷(xiāo)機構資質(zhì)并納入“黑名單”,10年內不受理資質(zhì)認定申請,對受到開(kāi)除處分的直接責任人員,規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

新修訂《醫療器械監督管理條例》共8章80條,以分類(lèi)管理為基礎,以風(fēng)險高低為依據,在2000年版相關(guān)條例的基礎上,對加大醫藥企業(yè)和醫藥代理商的責任、強化日常監管、適當減少事前許可、完善法律責任等方面做出了較大修改。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定,對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理,按風(fēng)險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類(lèi)。其中,在經(jīng)營(yíng)環(huán)節,第一類(lèi)醫療器械放開(kāi)經(jīng)營(yíng),如創(chuàng )可貼,醫用棉簽等按照普通工業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng);第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。