近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局新修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將于下月施行，新的管理?xiàng)l例對(duì)于醫(yī)療器械的管理變得更加嚴(yán)格。在完善法律責(zé)任方面,新條例調(diào)整處罰幅度,增加處罰種類(lèi),設(shè)置食藥安全企業(yè)“黑名單”。
 

廣東省藥品監(jiān)督管理局宣布,該省新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于下月施行,對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,一律撤銷(xiāo)機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”,10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng),對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員,規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共8章80條,以分類(lèi)管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù),在2000年版相關(guān)條例的基礎(chǔ)上,對(duì)加大醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥代理商的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、適當(dāng)減少事前許可、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類(lèi)。其中,在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié),第一類(lèi)醫(yī)療器械放開(kāi)經(jīng)營(yíng),如創(chuàng)可貼,醫(yī)用棉簽等按照普通工業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng);第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理,對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。