《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》由國家藥監(jiān)局發(fā)布，主要針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。該管理辦法規(guī)定:國家對醫(yī)藥行業(yè)(包括生物制藥行業(yè))采取行業(yè)許可和產(chǎn)品許可制度;藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》方可從事藥品生產(chǎn)活動,取得生產(chǎn)批準文號的藥品方可進行生產(chǎn)和銷售;藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)。

醫(yī)藥企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的,應當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理(即新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證)。

1 申請藥品 GMP 認證的生產(chǎn)企業(yè),應報送相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查。

2 藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請,20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案,制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查;現(xiàn)場檢查時間一般為3天,根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。

國家藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批。國家藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告,10 日內(nèi)無異議的,發(fā)布認證公告,并由國家藥監(jiān)局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品 GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》。