《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》由國家藥監局發(fā)布，主要針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。該管理辦法規定:國家對醫藥行業(yè)(包括生物制藥行業(yè))采取行業(yè)許可和產(chǎn)品許可制度;藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),取得生產(chǎn)批準文號的藥品方可進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售;藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監督管理局制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)組織生產(chǎn)。

醫藥企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的,應當按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規定辦理(即新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證)。

1 申請藥品 GMP 認證的生產(chǎn)企業(yè),應報送相關(guān)材料。藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品GMP認證申請的,應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。藥品監督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

2 藥品監督管理部門(mén)對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請,20個(gè)工作日內制定現場(chǎng)檢查方案,制定方案后20個(gè)工作日內通知申請企業(yè)并實(shí)施現場(chǎng)檢查;現場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3天,根據企業(yè)具體情況可適當縮短或延長(cháng)。

國家藥品監督管理局在40個(gè)工作日內對檢查組提交的藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行審批。國家藥品監督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布審查公告,10 日內無(wú)異議的,發(fā)布認證公告,并由國家藥監局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)向申請企業(yè)發(fā)放《藥品 GMP認證審批件》和《藥品GMP證書(shū)》。