通知公布后立即遭到多家藥企聯(lián)合反對，安徽省設定歧視性條款，違背了食藥總局、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》。

2012年底，上述四部委發(fā)文規定，對于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過(guò)認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。該規定對藥品委托加工給出了一年的寬限期。
 
國內多家去年年底無(wú)法通過(guò)認證的無(wú)菌藥生產(chǎn)企業(yè)，都根據寬限期安排了新版GMP認證進(jìn)度，有不少無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將于2014年年底通過(guò)新版GMP認證。但根據安徽新規，這些企業(yè)都在被屏蔽的名單里。
 
據悉，2014年安徽省藥品集中采購，血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品總投標數11093個(gè)，其中因沒(méi)有通過(guò)新版GMP屏蔽的藥品611個(gè)，占5.5%。而截至2013年年底，我國僅六成無(wú)菌藥企業(yè)通過(guò)新版GMP認證，目前仍有企業(yè)在陸續認證中。
 
業(yè)內人士指出，我國目前很多具有技術(shù)優(yōu)勢的研發(fā)藥企，尚不具備規模，因此該招標政策只能讓外企受益、國內企業(yè)面臨生死考驗。外資企業(yè)不存在新修訂藥品GMP認證問(wèn)題，同時(shí)國內生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的企業(yè)又被排除在投標主體之外，外企這次將成為安徽省基藥招標的最大受益者。

多家藥企負責人稱(chēng)，盡管企業(yè)之前的配送率都達到了衛計委的要求，但由于2013年企業(yè)為通過(guò)新版GMP認證進(jìn)行了集中停產(chǎn)升級改造，沒(méi)有生產(chǎn)就無(wú)法接單，配送率就會(huì )受影響。天津中新藥業(yè)縣級配送率為60.09%，江蘇萬(wàn)邦生化醫藥股份有限公司基層配送率為50.57%，按照安徽新規都無(wú)法參與招投標。
 
安徽省衛計委相關(guān)人員回應稱(chēng)，基藥招標門(mén)檻高于市場(chǎng)準入標準并無(wú)不妥。安徽省作為藥品招標的標桿省份，采用新版GMP認證，就是要提高質(zhì)量門(mén)檻，保證基本藥物療效可靠，從而進(jìn)一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準，實(shí)現產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組。但對“配送率”的問(wèn)題，該人員并未作出解釋。